食药监总局拟简化进口药上市流程，罕见病群体或少等数年

2017-03-18 话题讨论

<img src="https://xc-tech.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/2017031810058cc9dfe1841b.png">“原来需要四五年甚至更长时间进入中国的药物，有可能因为这次调整缩短几年。”3月17日，国家卫计委罕见病诊疗与保障专家委员会委员、北京大学第一医院儿科教授丁洁告诉澎湃新闻。 国家食药监总局3月17日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。国家食药监总局将鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求。 2017年4月20日前，有关单位和社会各界人士均可以就该决定向食药监总局提出意见。 多中心药物临床试验阻力更小、可作上市申请依据 在《征求意见稿》的四项调整中，前两项首先对在中国进行的国际多中心药物临床试验相关规定作出了调整： 1. 在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。 2. 对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。 在北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹看来，第一项调整的意义在于，我国不用再等国外做二期或三期试验，在中国进行的国际多中心药物临床试验可以从此和国外同步来做。而第二项若真正施行，那么我国今后参加国际多中心药物临床试验在中国的数据也可以作为申请新药的依据。 “国际多中心药物临床试验是很多国家一起参与的新药试验，以前这种试验如果在中国做，数据只能作为国外申请药物的依据。如果要在中国申请新药上市，需要重新做三期临床试验。这样的变化能省去很多钱和时间。”王月丹告诉澎湃新闻。 “对于罕见病来说，中国还没有我们自己研发的药品，可以说基本或者全部靠进口药，所以进口是一个很大的难题。我国现有的药品审批流程太长，所以在国际多中心药物临床试验中，我们经常因为批不下来而掉队。”丁洁表示。 据丁洁介绍，之所以会进行国际多中心药物临床试验，是因为有的药需要征集更多的人，而有的国家患者数量并不足以构成足够大的样本。另外，有时候还需考虑到不同的种族、人群、地区，药品效果可能都不一样。 在乙肝群体互助公益组织亿友公益发起人雷闯来看来，第一项调整还可以帮助到更多的丙肝群体。 “对于我们肝炎领域来说，（第一项调整）帮助最大的是丙肝群体，因为很多丙肝药物在国内都没有上市。按照以前的规定，国外新药要注册，或进入一期二期临床试验，国内才可以开展。调整之后，治疗丙肝的药品在中国上市的过程应该更快。比如，目前索非布韦片仍没有上市就有这个原因。” 部分药品不再受限国外上市许可要求 《征求意见稿》接下里的第三项调整是： “对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。” 王月丹表示，这同样有大大简化了进口药品的上市过程，而且让进口药品在国内上市先于国外上市成为可能，“国外申请临床试验一般都是备案制，所以比较快，但是要做到上市起码要三到五年，如果能同步启动，不要等国外的药品商品化，国内说不定批得更快。” 对于本次《征求意见稿》的调整，丁洁、王月丹均认为，会为国内的药品审批过程省去至少数年的时间。 “能省下的时间是一个‘年’的概念，还不是‘月’的概念，比如原来需要四五年甚至更长时间进入中国的药物，有可能因为这次调整缩短几年，尤其是紧缺短少的药，比如新药、罕见病药、儿童药这些。”丁洁说。 王月丹则认为，即使保守估算，患者能用上进口药品的时间也能提前两到三年。 “我觉得对中国很多患者帮助都很大的，比如癌症群体、罕见病群体，他们都会受政策的影响并受益。”雷闯表示。

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